半成品机械：组装声明

第3条规定的半成品机械是什么？

法规 (EU) 2023/1230 第3(10)条将半成品机械定义为尚不构成机械的组件，因为它本身无法执行特定用途。它仅用于并入机械、其他半成品机械或设备，或与之组装，从而构成机械。

序言第21点将“特定用途”解释为产品设计所针对的明确操作。请思考产品单独能做什么，以及在它能够完成工作之前还缺少什么。

半成品机械属于机械法规的适用范围（第2(1)条），其制造商义务单独规定在第11条中。

示例：哪些属于半成品机械，哪些不属于

典型例子是不带夹具（末端执行器）、防护装置和单元安全系统供货的6轴工业机械臂。它有驱动装置，也能运动，但它本身无法完成码垛、焊接或拾取。

有些产品看似不完整，但根据第3(1)条属于机械：

我们的机械法规课程使用一个贯穿始终的虚构案例来说明其运作方式。Kestrel Automation 是一家虚构的美国公司，制造 KP-400 机器人码垛单元。它从机器人制造商处采购机械臂，后者将其作为半成品机械供货，并附有组装声明。Kestrel 加装输送机、防护装置、保护装置和安全 PLC。完工的单元属于机械，Kestrel 是其制造商。

半成品机械的制造商必须提供什么？

第11条规定了相关义务。出发点是设计：产品必须满足附件 III 中相关的基本健康和安全要求（第8条第二款；第11(1)条）。根据附件 III 第1.1.1节，这些要求在相关的范围内适用，不涵盖只有在产品被组装后才能满足的要求。第1.1.2节规定的安全集成原则始终适用。

机器人制造商可以处理机械臂的强度和制动器问题，但无法决定一个尚不存在的单元的防护装置布局，因此这部分留给集成商。

技术文件（附件 IV B 部分）

在将产品投放市场之前，制造商须按附件 IV B 部分编制技术文件（第11(2)条）。其中包括但不限于：

• 对产品及其组装后预期功能的完整描述
• 风险评估文件，包括适用的基本要求清单和保护措施（附件 III B 部分第5点将一般原则适用于这一风险评估）
• 图纸、示意图以及理解这些图纸所需的说明
• 所应用的协调标准或共同规范，如仅部分应用，须注明应用了哪些部分
• 计算和测试报告、生产控制以及装配说明的副本

技术文件和组装声明须在产品投放市场后至少保存10年（第11(3)条）。我们的CE认证技术文件指南介绍了如何组织此类文件。

欧盟组装声明（第22条和附件 V B 部分）

组装声明说明相关的基本要求已得到满足（第22(1)条）。制造商签署组装声明，即承担产品合规的责任（第22(4)条）。附件 V B 部分规定的范本结构包括：

• 产品和制造商的标识，以及独立承担责任的声明
• 说明应用并满足了附件 III 中哪些要求、且技术文件按附件 IV B 部分编制的语句（第5点）
• 所应用的标准或规范及其日期（第6点）
• 承诺应国家主管部门有理由的要求提供相关信息（第7点）
• 说明在最终机械被宣布符合机械法规之前，不得将该产品投入使用（第8点）

组装声明必须保持最新，并按成员国的要求进行翻译（第22(2)条）。它可以随产品一起提供，也可以在装配说明中提供可查阅声明的网址或机器可读代码（第11(8)条）。

装配说明（附件 XI）

装配说明是为组装该产品的人编写的（第11(7)条）。附件 XI 列出了其内容，包括正确组装的条件、图纸和连接说明、关于已知误用的警告、适用的基本要求、稳定性和运输条件以及维护信息。在满足条件的情况下，装配说明可以采用电子形式。如果集成商在购买时提出要求，必须在一个月内免费提供纸质副本。语言须是集成商易于理解的语言，由相关成员国决定。

半成品机械是否加贴CE标志？

半成品机械不得根据法规 (EU) 2023/1230 加贴CE标志，而应随附欧盟组装声明和装配说明。

第24条中的CE标志规则适用于机械和相关产品。第25条中的符合性评估程序，包括有公告机构参与的程序，同样适用于机械和相关产品。第11条在半成品机械方面并未引用这些规定。

产品可能属于另一部本身要求加贴CE标志的欧盟法规。该CE标志并不证明产品符合机械法规。请核查每一部适用的法规，相关方法见CE认证基础。

产品仍必须带有标识：名称、制造年份、型号以及任何序列号或批号（第11(5)条）。还必须标注制造商的名称、邮寄地址以及网站、电子邮箱或其他电子联系方式（第11(6)条）。

集成商对半成品机械必须做什么

将半成品机械组装成最终机械的企业，就是该机械的制造商（第3(18)条）。它须就整机承担第10条规定的义务。在实践中：

1. 阅读组装声明：供应商满足了哪些要求？其余部分由您负责。
2. 遵循装配说明，将每一项条件作为设计输入。
3. 对整机进行风险评估，包括各部分之间的相互作用（附件 III B 部分第1点）。
4. 将组装声明和装配说明纳入您的技术文件（附件 IV A 部分第 (j) 点）。
5. 对整机进行符合性评估，签署欧盟符合性声明并加贴CE标志。

在 Kestrel 的例子中，符合性声明涵盖整个 KP-400 单元，包括机械臂。我们的欧盟符合性声明指南介绍了这份最终声明的内容。

还要注意过渡安排。2027年1月20日之前根据指令 2006/42/EC 投放市场的产品，此后仍可在市场上提供（第52(1)条，日期以勘误更正后的为准），因此库存中的机械臂可能附带的是机械指令下的声明。自2027年1月20日起投放市场的最终机械必须满足机械法规。请核查所组装的产品能否使整机满足附件 III，并尽早询问供应商将出具哪种声明。

组装声明的常见错误

• 将完整机械声明为半成品机械。如果产品在连接、固定到位或加载软件后即可完成工作，它就属于机械。主管部门可能将其视为未加贴CE标志的机械。
• 因客户在现场连接而为完整单元提供组装声明。现场连接并不会使机械变成半成品机械（第3(1)(b)条）。
• 第5点含糊不清。如果声明没有说明满足了哪些要求，集成商只能去猜测。
• 装配说明过于简略。没有组装条件的产品目录式手册不符合附件 XI。
• 将外购单元排除在最终符合性声明之外。最终声明涵盖整机。
• 遗失供应商文件。请将每批产品随附的修订版本保存在文件中。

与机械指令相比有哪些变化？

基本做法与指令 2006/42/EC 相同。机械法规附件 XII 中的对照表显示了各项规定的位置变化：

• 半成品机械的程序：机械指令第13条，现为第11条
• 组装声明：机械指令附件 II（B 节），现为附件 V B 部分
• 装配说明：机械指令附件 VI，现为附件 XI
• 技术文件：机械指令附件 VII B 部分，现为附件 IV B 部分

机械法规直接适用于所有成员国。它还对若干要点作了详细规定：电子版装配说明的条件、通过网址或机器可读代码查阅声明、产品上的电子联系方式，以及应有理由的要求提供安全相关软件的源代码或编程逻辑。半成品机械的进口商和经销商在第14条和第16条中另有各自的义务。在更新模板之前，请在机械法规中逐一核实。截至2026年10月，欧盟委员会的适用指南仍为草案，且不具有法律约束力。

如需更全面的对比，请参阅我们的机械指令与机械法规指南以及机械法规 2023/1230 的变化概述。机械法规课程逐步讲解了 Kestrel 案例。

要点

• 半成品机械本身无法执行特定用途，用于组装到机械中（第3(10)条）。
• 其制造商须满足附件 III 中的相关要求，并按附件 IV B 部分编制技术文件。
• 它随附欧盟组装声明（附件 V B 部分）和装配说明（附件 XI）。
• 它不得根据法规 (EU) 2023/1230 加贴CE标志。
• 集成商成为最终机械的制造商，对整机进行评估并出具欧盟符合性声明。