Fascicolo tecnico per la marcatura CE: contenuto, evidenze, conservazione

Che cos'è il fascicolo tecnico per la marcatura CE?

Le normative UE di prodotto stabiliscono requisiti essenziali, e la marcatura CE e la dichiarazione UE di conformità (DoC) attestano che il tuo prodotto li soddisfa. La documentazione tecnica è l'evidenza alla base di queste attestazioni. Se un'autorità di vigilanza del mercato ha un dubbio sul tuo prodotto, questo fascicolo è la prima cosa che chiederà.

Il fascicolo lo prepara il fabbricante. Questo resta vero anche quando progettazione, prove o redazione sono affidate a consulenti, laboratori o fornitori. La responsabilità del contenuto resta a te. Altri operatori hanno obblighi collegati:

• Un mandatario UE può essere incaricato di tenere la documentazione a disposizione delle autorità.
• Un importatore deve verificare che il fabbricante l'abbia redatta e deve poterla mettere a disposizione su richiesta.
• Se acquisti un progetto completo e lo vendi con il tuo nome, diventi il fabbricante, e il fascicolo diventa una tua responsabilità.

Il fascicolo deve essere pronto prima dell'immissione del prodotto sul mercato. L'immissione sul mercato avviene unità per unità, nel momento in cui ciascun prodotto è messo a disposizione per la prima volta nell'UE. Nella procedura più semplice, il controllo interno della produzione (modulo A), la redazione della documentazione è uno dei passaggi della valutazione della conformità stessa. Non puoi spedire prima e completare il fascicolo dopo.

Cosa deve contenere la documentazione tecnica?

La Decisione n. 768/2008/CE contiene i moduli di riferimento per la valutazione della conformità. Il modulo A comprende un elenco di ciò che la documentazione tecnica deve contenere, e la maggior parte delle normative di prodotto, come la Direttiva Apparecchiature radio (RED) o la Direttiva RoHS, lo riprende con piccoli adattamenti. L'elenco si applica "ove applicabile":

1. Una descrizione generale del prodotto, compresi l'uso previsto e le principali versioni o varianti.
2. Disegni di progettazione e di fabbricazione e schemi di componenti, sottoinsiemi e circuiti.
3. Le descrizioni e le spiegazioni necessarie per comprendere tali disegni e il funzionamento del prodotto.
4. Un elenco delle norme armonizzate applicate integralmente o in parte, e una descrizione delle altre soluzioni adottate quando le norme non sono state applicate.
5. I risultati dei calcoli di progetto realizzati e degli esami effettuati.
6. I rapporti di prova.

Per l'intero elenco, il fascicolo deve comprendere anche un'adeguata analisi e valutazione dei rischi. Non tutte le voci hanno senso per ogni prodotto. Un semplice cavo non richiede documentazione software. Se una voce manca, devi saper spiegare perché non si applica. Una breve giustificazione scritta per ogni voce omessa dimostra anche che non hai semplicemente dimenticato qualcosa.

Per le prime tre voci il criterio è semplice. Un ingegnere competente che non ha mai visto il prodotto deve capire come è costruito e come funziona. Foto, schemi a blocchi e una breve descrizione di ciascuna modalità di funzionamento spesso aiutano più di centinaia di pagine di disegni senza spiegazioni.

L'elenco delle norme è importante perché la presunzione di conformità copre solo i requisiti effettivamente trattati da una norma armonizzata applicata. Se hai applicato una norma solo in parte, indica quali parti. La nostra guida a norme armonizzate e presunzione di conformità lo spiega in dettaglio.

Macchine: allegato VII e allegato IV

La Direttiva 2006/42/CE definisce il fascicolo tecnico per le macchine nell'allegato VII, parte A. Si applica fino al 19 gennaio 2027. Richiede una descrizione generale, un disegno complessivo, gli schemi dei circuiti di comando con le relative spiegazioni, disegni dettagliati, note di calcolo e risultati delle prove. Richiede inoltre:

• la documentazione della valutazione dei rischi, con l'elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili e le misure di protezione adottate;
• le norme e le altre specifiche tecniche utilizzate;
• una copia delle istruzioni e della dichiarazione di conformità;
• ove pertinente, le dichiarazioni di incorporazione delle quasi-macchine e le dichiarazioni di conformità degli altri prodotti incorporati;
• per la fabbricazione in serie, le misure interne che mantengono conforme ogni unità.

Le macchine immesse sul mercato dal 20 gennaio 2027 seguono il Regolamento (UE) 2023/1230. Il suo allegato IV definisce un elenco molto simile e aggiunge punti come il software legato alla sicurezza e la protezione dalla corruzione, collegata alla cybersecurity. Leggi direttamente l'allegato IV e verifica gli orientamenti più recenti della Commissione prima di aggiornare il tuo modello. Il nostro corso sul Regolamento Macchine tratta la transizione.

Come si documenta la valutazione dei rischi?

I requisiti essenziali sono formulati in termini generali. Dicono che le parti mobili devono essere progettate per prevenire i rischi di contatto, non quale riparo installare. Solo la valutazione dei rischi mostra quali requisiti sono pertinenti per il tuo prodotto e cosa significano in pratica. Per le macchine, la valutazione dei rischi è un obbligo esplicito del fabbricante.

La EN ISO 12100, norma di base sulla sicurezza del macchinario, è un modello utile anche per molti altri prodotti. Descrive un processo iterativo:

1. Determinare i limiti: uso previsto, uso scorretto ragionevolmente prevedibile, utilizzatori, fasi di vita e spazio occupato.
2. Identificare i pericoli in ogni fase di vita, dal trasporto allo smantellamento.
3. Stimare il rischio per ciascuna situazione pericolosa, considerando gravità e probabilità del danno.
4. Valutare se il rischio è adeguatamente ridotto o richiede ulteriori misure.

La riduzione del rischio segue il metodo in tre fasi: prima la progettazione intrinsecamente sicura, poi le protezioni e le misure di protezione complementari, infine le informazioni per l'uso. Un'etichetta di avvertenza non può sostituire un riparo tecnicamente possibile. Dopo ogni misura, verifica che funzioni e che non crei nuovi pericoli.

I rischi residui devono comparire nelle istruzioni, insieme a ciò che l'utilizzatore deve fare per gestirli. Se la valutazione dei rischi e le istruzioni raccontano storie diverse, un ispettore se ne accorgerà rapidamente.

Quali rapporti di prova ed evidenze sui componenti servono?

I rapporti di prova possono provenire dal tuo laboratorio o da un laboratorio esterno. Entrambi sono accettabili se le prove seguono la norma pertinente e il rapporto è completo e tracciabile. Ogni rapporto deve identificare il prodotto provato, la sua versione, la norma e l'edizione utilizzate e il risultato. I rapporti dei laboratori accreditati ISO/IEC 17025 non sono richiesti dalle normative di prodotto, ma hanno peso. Se esegui le prove internamente, conserva le registrazioni sulla taratura delle apparecchiature e sulla competenza del personale.

Le evidenze dei fornitori fanno parte del tuo fascicolo. Esempi tipici sono:

• le dichiarazioni di conformità dei componenti che recano una propria marcatura CE;
• le dichiarazioni RoHS o i dati sui materiali di parti e sottoinsiemi;
• i certificati dei componenti di sicurezza;
• i rapporti di prova di un modulo radio integrato.

Raccogli questi documenti in fase di acquisto e leggili. Verifica che coprano l'esatto codice del componente, l'atto corretto e un'edizione della norma ancora valida. I componenti integrati richiedono un'attenzione particolare. Un modulo radio provato da solo può comportarsi diversamente una volta integrato, perché cambiano posizione dell'antenna, alimentazione e involucro. Le evidenze dei fornitori supportano la tua valutazione, ma devi comunque valutare il prodotto nel suo insieme.

Per quanto tempo va conservato il fascicolo tecnico?

La regola generale del nuovo quadro normativo (NLF) è dieci anni dall'immissione del prodotto sul mercato, salvo diversa indicazione dell'atto specifico. Alcuni atti usano una formulazione diversa. La Direttiva Macchine conta dieci anni dalla data di fabbricazione o, per la produzione in serie, dall'ultima unità prodotta. Per le macchine prodotte per molti anni, questo significa conservare ogni versione del fascicolo per dieci anni dopo che l'ultima unità di quella versione ha lasciato lo stabilimento. Per gli altri prodotti, conta dall'immissione sul mercato dell'ultima unità di quella versione. Scegli formati di file che potrai ancora aprire.

Le autorità di vigilanza del mercato possono consultare il fascicolo su richiesta motivata, ad esempio dopo un incidente o un reclamo. Clienti e distributori non hanno un diritto generale di accesso. Il fascicolo contiene disegni, calcoli e know-how che vorrai proteggere. I clienti ricevono le istruzioni, la dichiarazione di conformità e le informazioni sul prodotto. Un organismo notificato, quando interviene, vede le parti richieste dal suo modulo.

Il fascicolo deve essere in una lingua comprensibile per l'autorità richiedente. Molti fabbricanti lo tengono in inglese e traducono alcune parti su richiesta. Può essere interamente elettronico, ma devi consegnarlo entro il termine fissato dall'autorità. Concorda in anticipo con i tuoi partner UE chi riceve una richiesta e come i documenti arrivano all'autorità.

Come organizzare il fascicolo e gestire le revisioni?

Parti da un indice che segua l'elenco dell'atto, capitolo per capitolo. Metti all'inizio la descrizione generale e l'elenco degli atti applicabili. Aggiungi poi una tabella di corrispondenza con una riga per ciascun requisito essenziale applicabile, la misura adottata e il documento che la dimostra. Questa tabella è il modo più rapido per un ispettore di capire il tuo fascicolo.

La documentazione tecnica è un fascicolo vivo. Un nuovo motore, un alimentatore diverso, un aggiornamento software o un nuovo modulo radio possono ciascuno incidere sulla conformità. Ogni volta verifica se la valutazione dei rischi, le prove e la dichiarazione sono ancora valide. Abitudini pratiche che aiutano:

• Assegna a ogni documento un codice e una revisione, e mantieni aggiornato l'indice.
• Collega ogni revisione del fascicolo alle versioni di prodotto che copre.
• Archivia le revisioni superate invece di sovrascriverle, così da poter mostrare il fascicolo com'era per un'unità venduta anni prima.
• Tieni una matrice con le versioni di prodotto nelle colonne e i documenti di evidenza nelle righe.
• Verifica che nome del modello e dati del fabbricante coincidano su targhetta, dichiarazione, istruzioni e fascicolo.

Un'ultima prova: immagina un ispettore che non può parlare con i tuoi ingegneri e dispone solo del fascicolo. Riuscirebbe a capire che cos'è il prodotto, quali atti e norme si applicano, quali rischi hai individuato e come è soddisfatto ciascun requisito? Se la risposta dipende da conoscenze che stanno nella testa di qualcuno, c'è ancora lavoro da fare. La guida alla dichiarazione UE di conformità tratta il documento che chiude il fascicolo, e il corso Fondamenti di marcatura CE illustra l'intero percorso.

Punti chiave

• Il fascicolo tecnico è l'evidenza di conformità del fabbricante e deve essere pronto prima che ogni unità sia immessa sul mercato.
• La Decisione n. 768/2008/CE fornisce il contenuto generale; le macchine seguono l'allegato VII della Direttiva 2006/42/CE, poi l'allegato IV del Regolamento (UE) 2023/1230 dal 20 gennaio 2027.
• La valutazione dei rischi collega i pericoli ai requisiti essenziali e spiega ogni prova.
• Ogni rapporto e ogni documento dei fornitori deve essere tracciabile all'esatta versione del prodotto.
• Conserva il fascicolo per dieci anni salvo diversa indicazione dell'atto specifico, e archivia le vecchie revisioni.