Serve un organismo notificato? Moduli dalla A alla H, atto per atto

Che cos'è un organismo notificato?

Un organismo notificato è un organismo che svolge valutazioni della conformità di terza parte ai sensi di uno o più atti UE di prodotto. L'autorità di uno Stato membro lo designa dopo averne verificato competenza, indipendenza e imparzialità. Quell'autorità lo notifica poi alla Commissione europea e agli altri Stati membri, da cui deriva il nome.

Ogni notifica copre atti specifici, moduli specifici e tipi di prodotto specifici. Al di fuori di questo ambito, l'organismo non ha titolo per agire come organismo notificato. Gli organismi notificati possono essere privati o pubblici, e i loro servizi sono a pagamento. Qualunque sia la conclusione dell'organismo, il fabbricante resta responsabile della conformità.

I moduli di valutazione della conformità dalla A alla H

La valutazione della conformità dimostra che un prodotto soddisfa i requisiti essenziali prima di essere immesso sul mercato. Ogni procedura considera due momenti: la fase di progettazione e la fase di produzione. La Decisione n. 768/2008/CE offre nel suo allegato II un insieme di procedure, chiamate moduli. Ogni atto UE sceglie poi i moduli adatti al rischio dei propri prodotti.

• Modulo A, controllo interno della produzione: il fabbricante fa tutto da solo. Nessun organismo notificato. Nei moduli A1 e A2, un organismo notificato (o un organismo interno accreditato, ove l'atto lo consenta) sorveglia le prove o controlla i prodotti a intervalli casuali.
• Modulo B, esame UE del tipo: un organismo notificato esamina il progetto tecnico e rilascia un certificato di esame UE del tipo. Copre solo la progettazione, quindi non si usa mai da solo.
• Moduli C, D, E e F: coprono la produzione dopo il modulo B. Nel modulo C il fabbricante controlla da solo la produzione; il C1 aggiunge prove sul prodotto sotto controllo ufficiale e il C2 controlli sul prodotto a intervalli casuali. Nei moduli D ed E un organismo notificato approva il sistema qualità per la produzione o per l'ispezione e le prove finali. Nel modulo F verifica i prodotti stessi.
• Modulo G, verifica dell'unità: un organismo notificato esamina una specifica unità e certifica solo quell'unità.
• Modulo H, garanzia qualità totale: un organismo notificato approva e sorveglia il sistema qualità per progettazione, produzione, ispezione e prove. Il modulo H1 aggiunge un certificato di esame UE del progetto.

Le combinazioni più frequenti sono B+C, B+D, B+E e B+F. L'atto fissa il menu, e al suo interno sceglie il fabbricante. Una piccola impresa senza sistema qualità certificato può preferire B+C. Una grande impresa con molte varianti può preferire il modulo H, così che un'unica approvazione copra tutta la gamma. La scelta incide su costi, tempi e frequenza delle visite dell'organismo notificato.

Serve un organismo notificato? Atto per atto

Ogni atto UE di prodotto ha un articolo sulle procedure di valutazione della conformità. Quell'articolo è il tuo punto di partenza. La tabella seguente riassume i principali atti con cui si confrontano gli esportatori. Leggi sempre l'articolo nella versione consolidata più recente dell'atto.

Bassa tensione, RoHS ed EMC

Con la Direttiva Bassa Tensione (LVD) e la RoHS, il fabbricante prepara la documentazione tecnica, svolge la valutazione e firma la dichiarazione da solo. Se qualcuno ti dice che un organismo notificato deve certificare il tuo prodotto in bassa tensione, chiedi quale articolo lo prevede. Con la Direttiva EMC, la maggior parte dei fabbricanti usa il modulo A con le norme armonizzate. Nel percorso B+C, un organismo notificato esamina la documentazione tecnica e la valutazione EMC senza provare un esemplare. Può essere utile quando nessuna norma armonizzata si adatta bene al tuo prodotto. Per approfondire, consulta il nostro corso sulla Direttiva EMC.

Direttiva Apparecchiature radio

Per salute, sicurezza ed EMC ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, della Direttiva Apparecchiature radio (RED), il modulo A è sempre possibile. Per i requisiti radio e gli altri requisiti dell'articolo 3, paragrafi 2 e 3, compresa la cybersecurity, il modulo A è possibile solo se applichi integralmente norme armonizzate che li coprono, con riferimenti pubblicati nella Gazzetta ufficiale. Se una limitazione nella citazione è rilevante per il tuo prodotto, se applichi le norme solo in parte o se non esiste alcuna norma, devi usare B+C o H con un organismo notificato.

La questione è diventata molto concreta dal 1° agosto 2025, quando il Regolamento delegato (UE) 2022/30 ha iniziato ad applicare requisiti di cybersecurity a molti prodotti radio. Le norme armonizzate sono la serie EN 18031, attualmente citata con limitazioni. Leggi la citazione stessa e verifica la situazione aggiornata nella Gazzetta ufficiale. Il nostro corso sulla cybersecurity RED tratta l'argomento in modo approfondito.

ATEX e attrezzature a pressione

Le procedure ATEX dipendono dalla categoria dell'apparecchio:

• Categoria 1 e M1: B+D oppure B+F.
• Apparecchi elettrici e motori a combustione interna di categoria 2 e M2: B+C1 oppure B+E.
• Altri apparecchi di categoria 2, per lo più non elettrici: modulo A, più il deposito della documentazione tecnica presso un organismo notificato, che ne conferma il ricevimento e la conserva.
• Categoria 3: modulo A.

Per tutte le categorie è ammesso anche il modulo G. I sistemi di protezione e alcuni altri dispositivi hanno regole proprie. Con la Direttiva Attrezzature a pressione (PED), la categoria si calcola in base al tipo di attrezzatura, alla pressione massima ammissibile, al volume o al diametro nominale e al gruppo del fluido. La categoria I usa il modulo A. Dalla categoria II in su interviene sempre un organismo notificato. Le attrezzature al di sotto della soglia più bassa rientrano nella corretta prassi costruttiva e non ricevono la marcatura CE ai sensi di questa direttiva.

Serve un organismo notificato per le macchine?

La data di immissione sul mercato determina quale atto si applica a ciascuna unità. Le macchine immesse sul mercato fino al 19 gennaio 2027 seguono la Direttiva 2006/42/CE. Dal 20 gennaio 2027 seguono il Regolamento (UE) 2023/1230. Per le macchine, i rischi elettrici sono coperti dalla normativa macchine, quindi non serve una valutazione LVD separata.

Con la Direttiva, le macchine non comprese nell'allegato IV usano il controllo interno dell'allegato VIII, senza organismo notificato. Le macchine dell'allegato IV possono usare l'allegato VIII solo quando le norme armonizzate coprono integralmente tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. Altrimenti serve l'esame CE del tipo (allegato IX) o la garanzia qualità totale (allegato X).

Con il Regolamento:

• Allegato I, parte A: un organismo notificato è sempre necessario, anche con norme armonizzate applicate integralmente. Le opzioni sono B+C, H o G.
• Allegato I, parte B: modulo A solo se applichi integralmente norme armonizzate o specifiche comuni che coprono tutti i requisiti pertinenti. Altrimenti B+C, H o G.
• Tutte le altre macchine, la grande maggioranza: modulo A.

L'allegato I del Regolamento non è una copia dell'allegato IV della Direttiva, quindi non dare per scontato che il risultato resti lo stesso. Le quasi-macchine non recano la marcatura CE ai sensi della normativa macchine e non prevedono alcun organismo notificato. La nostra guida al Regolamento Macchine 2023/1230 spiega le novità.

Come trovare e scegliere un organismo notificato in NANDO

Tutti gli organismi notificati sono elencati in NANDO, una banca dati pubblica della Commissione europea. Puoi cercare per atto normativo, per paese o per organismo. Per ciascun organismo, NANDO mostra gli atti, i moduli e i prodotti che può valutare. Mostra anche le notifiche sospese o ritirate. Un certificato rilasciato al di fuori dell'ambito notificato non sostiene la tua dichiarazione di conformità.

Gli organismi notificati hanno di solito sede nell'UE o nello Spazio economico europeo (SEE). Anche organismi di alcuni paesi che hanno accordi specifici con l'UE, come la Turchia, possono comparire in NANDO per determinati atti. Le regole variano a seconda dell'accordo e dell'atto, quindi verifica in NANDO invece di dare le cose per scontate. Nella scelta considera:

1. Ambito: il tuo atto, il tuo modulo e il tuo prodotto devono comparire nella sua scheda NANDO.
2. Esperienza con prodotti simili al tuo.
3. Lingua: deve poter leggere la tua documentazione, e tu devi capire i suoi rapporti.
4. Tempi e disponibilità per audit o prove.
5. Copertura: un unico organismo notificato per tutti gli atti che ti servono può semplificare il progetto.

Chiedi un'offerta scritta che elenchi ogni fase, comprese prove, audit, trasferte e mantenimento del certificato. Un organismo notificato deve essere imparziale. Non può progettare, fabbricare, installare o manutenere il prodotto che valuta, né fornire consulenza su come renderlo conforme.

Cosa rilascia un organismo notificato?

Con il modulo B, un organismo notificato rilascia un certificato di esame UE del tipo per il progetto. Con i moduli di garanzia della qualità come D, E o H, rilascia un'approvazione del sistema qualità, seguita da audit periodici di sorveglianza. Con il modulo G, rilascia un certificato di conformità per la singola unità verificata. Molti di questi documenti hanno una data di scadenza. Se modifichi il prodotto, informa l'organismo, perché alcune modifiche richiedono un nuovo esame.

La Commissione assegna a ogni organismo un numero di quattro cifre. Quando l'organismo partecipa alla fase di produzione, quel numero segue la marcatura CE, ad esempio CE xxxx. Con B+C, dove l'organismo interviene solo nella fase di progettazione, il numero non segue la marcatura CE. La dichiarazione di conformità indica sempre l'organismo coinvolto.

Per un prodotto che segue il modulo A non esiste un "certificato CE". L'unico documento che dichiara la conformità è la dichiarazione UE di conformità del fabbricante. Alcuni organismi rilasciano certificati volontari al di fuori delle procedure previste dalla legge. Questi non sostituiscono la procedura richiesta dalla legge e non trasferiscono la responsabilità dal fabbricante. Il corso Fondamenti di marcatura CE tratta la valutazione della conformità nel Modulo 4.

Punti chiave

• Ogni atto UE stabilisce i moduli ammessi; il fabbricante sceglie all'interno di quel menu.
• LVD e RoHS usano solo il modulo A; anche la maggior parte dei prodotti EMC usa il modulo A.
• Con la RED, l'applicazione integrale di norme armonizzate senza limitazioni rilevanti decide se il modulo A è possibile per l'articolo 3, paragrafi 2 e 3.
• Le categorie ATEX e PED più elevate e le macchine dell'allegato I parte A richiedono un organismo notificato.
• Verifica l'ambito dell'organismo in NANDO prima di firmare un contratto.