Certificado CE: qué es y qué deben pedir los compradores

Por qué no existe un «certificado CE» con el módulo A

Al colocar el marcado CE, el fabricante declara que asume la responsabilidad de la conformidad del producto con toda la legislación de la UE que prevé dicho marcado. El marcado es una declaración de responsabilidad. No indica que un tercero haya ensayado o aprobado el producto.

El camino hacia el marcado es el procedimiento de evaluación de la conformidad que establece cada acto legislativo. Estos procedimientos proceden de la Decisión n.º 768/2008/CE, que ofrece un repertorio de módulos identificados con letras de la A a la H. El más sencillo es el módulo A, control interno de la producción. Con el módulo A, el fabricante lo hace todo por sí solo: prepara la documentación técnica, evalúa el diseño, controla la producción y firma la declaración. No interviene ningún organismo notificado.

El módulo A es el más frecuente para los productos de uso cotidiano. La Directiva de Baja Tensión, Directiva 2014/35/UE, solo admite el módulo A, y en su marco no hay organismos notificados. La Directiva RoHS, Directiva 2011/65/UE, también utiliza el módulo A. La mayoría de los fabricantes aplican igualmente el módulo A con la Directiva EMC, Directiva 2014/30/UE.

Por tanto, para un producto que sigue el módulo A no existe un «certificado CE». No participa ningún tercero, y el único documento que declara la conformidad es la declaración UE de conformidad del fabricante (DoC). La DoC no es un informe de ensayo ni un certificado. Es su propia declaración jurídica, firmada por una persona con facultades para obligar a la empresa. Nuestra guía sobre la declaración UE de conformidad explica su contenido.

Qué emite un organismo notificado y cuándo

Para los productos de mayor riesgo, la legislación exige un organismo notificado. Se trata de una organización designada por un Estado miembro y notificada a la Comisión Europea para actos legislativos, módulos y productos concretos. Según el módulo, emite documentos distintos:

El módulo B solo cubre la fase de diseño, por lo que siempre se combina con un módulo de producción, como C, D, E o F. Estos documentos tienen un contenido definido, una validez y, en muchos casos, una fecha de caducidad. El fabricante los conserva en la documentación técnica y los cita en la DoC, que indica el organismo notificado, su número, lo que hizo y el número del certificado. Si modifica el producto, informe al organismo, porque algunos cambios requieren un nuevo examen.

Incluso con un organismo notificado, el fabricante sigue siendo responsable de la conformidad y sigue firmando la DoC. El certificado es una prueba de una parte del procedimiento. No sustituye a su declaración.

Algunos ejemplos en los que se necesita un organismo notificado son los equipos eléctricos ATEX de categoría 2, que requieren el módulo B más C1 o el módulo B más E, y los equipos a presión a partir de la categoría II. Con la Directiva de Equipos Radioeléctricos, un organismo notificado pasa a ser necesario para los requisitos de radio y ciberseguridad cuando no se aplican íntegramente normas armonizadas. Para una visión más completa, lea ¿necesito un organismo notificado?.

El número de cuatro cifras junto al marcado CE

La Comisión asigna a cada organismo notificado un número de identificación de cuatro cifras. A veces este número sigue al marcado CE, representado aquí como CE xxxx. Solo aparece cuando el organismo notificado interviene en la fase de control de la producción, por ejemplo cuando audita el sistema de calidad del fabricante o comprueba la producción.

Un organismo que solo emitió un certificado de examen UE de tipo, con el módulo B más C, no añade su número. Y en un producto del módulo A no hay ningún número. Un marcado CE seguido de un número de cuatro cifras en un producto que siguió el módulo A es, por tanto, una señal de alarma.

Certificados voluntarios e informes de ensayo

Algunos organismos emiten «certificados de conformidad» voluntarios al margen de los procedimientos legales. Pueden llevar impreso un logotipo CE y un número de cuatro cifras. Estos documentos pueden inducir a error a los compradores. Un certificado de este tipo no sustituye al procedimiento exigido por la legislación ni traslada la responsabilidad del fabricante.

Un informe de ensayo voluntario puede seguir siendo útil como prueba en su expediente técnico. Los informes de ensayo de laboratorios acreditados según la ISO/IEC 17025 no son obligatorios según la legislación de productos, pero tienen peso, porque un organismo nacional de acreditación ha comprobado la competencia del laboratorio para esos ensayos.

Otros dos documentos se confunden a menudo con los certificados CE:

• Certificados según normas de fuera de la UE, como una certificación UL. Una autoridad de la UE no los aceptará como prueba de conformidad con la legislación de la UE. Puede relacionar ese trabajo con los requisitos de la UE y cubrir las carencias.
• Informes de ensayo del esquema CB del sistema IEC. Pueden ser una prueba muy útil, pero por sí solos no otorgan presunción de conformidad. Compare la edición IEC utilizada con la edición EN citada actualmente.

Qué entregar a compradores y plataformas en su lugar

Compradores, distribuidores y plataformas de venta en línea piden a menudo un «certificado CE». Algunas plataformas usan el término equivocado. Para un producto del módulo A, una breve explicación por escrito puede ahorrarle una larga discusión. Ofrezca:

• su declaración UE de conformidad firmada, con todos los actos legislativos aplicables y las normas armonizadas con sus ediciones;
• los informes de ensayo pertinentes, por ejemplo de seguridad eléctrica y EMC;
• cuando haya intervenido un organismo notificado, una copia de su certificado o aprobación.

Su documentación técnica es otra cuestión. La conserva durante diez años después de la introducción del producto en el mercado, salvo que el acto legislativo específico disponga otra cosa, y la pone a disposición de las autoridades de vigilancia del mercado cuando la soliciten. No necesita entregar el expediente completo a cada comprador. Nuestra guía sobre el expediente técnico para el marcado CE explica lo que contiene.

Señales de alarma cuando alguien ofrece un certificado CE

Preste atención a estas señales cuando un proveedor le muestre un certificado o un proveedor de servicios le ofrezca venderle uno:

• Un «certificado de organismo notificado» para un producto regulado por un acto que solo utiliza el módulo A, como la Directiva de Baja Tensión. Pregunte qué artículo de la directiva lo exige.
• Un organismo cuya ficha en NANDO no cubre su acto legislativo, su módulo y su producto. NANDO es la base de datos pública de organismos notificados de la Comisión, y también muestra las notificaciones suspendidas o retiradas. Un certificado emitido fuera del alcance notificado no respaldará su DoC.
• Un certificado que no indica a qué acto legislativo y a qué módulo se refiere, ni qué se ha evaluado realmente.
• Una DoC que menciona un organismo notificado cuando no intervino ninguno, o un número de certificado que no coincide.
• Un número de cuatro cifras junto al marcado CE cuando ningún organismo notificado participó en el control de la producción.
• Un organismo que se ofrece a diseñar su producto o a asesorarle sobre cómo hacerlo conforme, y después a evaluarlo. Un organismo notificado debe ser imparcial y no puede prestar consultoría sobre los productos que evalúa.

Los documentos engañosos pueden causar problemas reales. Las aduanas deben suspender el despacho a libre práctica cuando el marcado CE parece colocado de forma falsa o engañosa, o cuando faltan los documentos exigidos o son dudosos.

Puntos clave

• Con el módulo A no existe un «certificado CE»: el documento de conformidad es la declaración UE de conformidad del fabricante.
• Los organismos notificados emiten certificados de examen UE de tipo, aprobaciones del sistema de calidad y certificados de verificación por unidad.
• El número del organismo notificado solo sigue al marcado CE cuando el organismo participa en el control de la producción.
• Los certificados voluntarios no sustituyen al procedimiento legal ni trasladan la responsabilidad del fabricante.
• Compruebe en NANDO el alcance de cualquier organismo notificado antes de confiar en su certificado.

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