Rehber

Tamamlanmamış Makineler: Birleştirme Beyanı

Tamamlanmamış makine, tek başına belirli bir uygulamayı gerçekleştiremeyen ve yalnızca bir makineye monte edilmesi amaçlanan bir tertibattır (Tüzük (AB) 2023/1230, Madde 3(10)). Üreticisi Ek IV, Bölüm B'ye göre teknik dosyayı hazırlar ve bir AB birleştirme beyanı (Ek V, Bölüm B) ile montaj talimatlarını (Ek XI) sağlar. Ürünü nihai bir makineye monte eden entegratör ise bütünün uygunluk değerlendirmesini yapar ve CE işaretini iliştirir.

8 dk okumaGüncelleme: 7 Ekim 2026VeridEx editör ekibi

Madde 3 kapsamında tamamlanmamış makine nedir?

Tüzük (AB) 2023/1230'un 3. maddesinin 10. bendi tamamlanmamış makineyi, kendi başına belirli bir uygulamayı gerçekleştiremediği için henüz makine olmayan bir tertibat olarak tanımlar. Yalnızca bir makine oluşturmak üzere makineye, diğer tamamlanmamış makinelere veya donanıma monte edilmesi ya da bunlarla birleştirilmesi amaçlanır.

21 numaralı gerekçe “belirli uygulama” kavramını, ürünün tasarlandığı iyi tanımlanmış işlemler olarak açıklar. Ürünün kendi başına neler yapabildiğini ve işini yapabilmesi için hâlâ neyin eksik olduğunu sorun.

Tamamlanmamış makineler Tüzük'ün kapsamındadır (Madde 2(1)) ve 11. maddede üreticiye ait kendi yükümlülükleri vardır.

Örnekler: neler tamamlanmamış makinedir, neler değildir?

Tipik örnek, tutucusu (uç efektörü), koruyucuları ve hücre güvenlik sistemi olmadan sağlanan 6 eksenli bir endüstriyel robot koludur. Bir tahrik sistemi vardır ve hareket eder, ancak tek başına paletleme, kaynak veya toplama yapmaz.

Bazı ürünler eksik görünür, ancak Madde 3(1) kapsamında makinedir:

Teslim edildiği şekliyle ürün	Sınıflandırma	Gerekçe
Kontrolörlü, tutucusuz, koruyucusuz ve hücre güvenlik sistemi olmayan robot kolu	Tamamlanmamış makine	Tek başına belirli bir uygulamayı gerçekleştiremez (Madde 3(10))
Güç kablosu ve hava hortumu olmadan teslim edilen pres	Makine	Yalnızca sahada enerjiye bağlantı eksiktir (Madde 3(1)(b))
Uygulama programı olmadan sevk edilen ve programı sahada üretici tarafından yüklenen makine	Makine	Yalnızca yazılım yüklemesi eksiktir (Madde 3(1)(f), 19 numaralı gerekçe)
Tek bir kontrol sistemi altında bir robot, konveyörler ve güvenlik cihazlarından oluşan robot hücresi	Makine (makineler topluluğu)	Entegre bir bütün olarak çalışacak şekilde düzenlenmiş ve kontrol edilmektedir (Madde 3(1)(d))

Makine Tüzüğü kursumuz bunun nasıl işlediğini göstermek için kurgusal ve kurs boyunca süren bir örnek kullanır. Kurgusal bir ABD şirketi olan Kestrel Automation, KP-400 robotik paletleme hücresini üretir. Robot kolunu, bunu bir birleştirme beyanıyla tamamlanmamış makine olarak sağlayan bir robot üreticisinden satın alır. Kestrel konveyörleri, koruyucuları, koruyucu cihazları ve bir güvenlik PLC'sini ekler. Bitmiş hücre bir makinedir ve Kestrel onun üreticisidir.

Tamamlanmamış makinenin üreticisi neler sağlamalı?

Yükümlülükleri 11. madde belirler. Başlangıç noktası tasarımdır: ürün Ek III'teki ilgili temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılamalıdır (Madde 8, ikinci paragraf; Madde 11(1)). Ek III, 1.1.1 bölümü uyarınca gereklilikler ilgili oldukları ölçüde uygulanır. Yalnızca ürün monte edildiğinde karşılanabilecek gereklilikleri kapsamazlar. 1.1.2 bölümündeki güvenliğin entegrasyonu ilkeleri her zaman uygulanır.

Bir robot üreticisi kolun mukavemetini ve frenleri ele alabilir. Henüz var olmayan bir hücrenin koruyucu yerleşimine ise karar veremez; bu nedenle bu kısım entegratöre bırakılır.

Teknik dosya (Ek IV, Bölüm B)

Üretici, ürünü piyasaya arz etmeden önce Ek IV, Bölüm B'deki teknik dosyayı hazırlar (Madde 11(2)). Teknik dosya, diğer unsurların yanı sıra şunları içerir:

ürünün ve monte edildikten sonraki amaçlanan işlevinin eksiksiz açıklaması
uygulanabilir temel gerekliliklerin listesi ve koruyucu önlemlerle birlikte risk değerlendirmesi dokümantasyonu (Ek III, Bölüm B, 5. nokta genel ilkeleri bu risk değerlendirmesine uygular)
çizimler, şemalar ve bunları anlamak için gereken açıklamalar
uygulanan uyumlaştırılmış standartlar veya ortak spesifikasyonlar ve yalnızca kısmen uygulandıysa hangi bölümlerinin uygulandığı
hesaplama ve test raporları, üretim kontrolleri ve montaj talimatlarının bir kopyası

Dosya ve birleştirme beyanı, ürünün piyasaya arzından sonra en az 10 yıl saklanır (Madde 11(3)). CE işareti için teknik dosya rehberimiz böyle bir dosyanın nasıl düzenleneceğini açıklar.

AB birleştirme beyanı (Madde 22 ve Ek V, Bölüm B)

Birleştirme beyanı, ilgili temel gerekliliklerin yerine getirildiğini belirtir (Madde 22(1)). Üretici beyanı imzalayarak ürünün uygunluğunun sorumluluğunu üstlenir (Madde 22(4)). Ek V, Bölüm B'deki model yapı şunları içerir:

ürünün ve üreticinin tanımlanması ve tek sorumluluk beyanı
Ek III'teki hangi gerekliliklerin uygulandığını ve yerine getirildiğini ve dosyanın Ek IV, Bölüm B'ye uygun olduğunu belirten bir cümle (5. nokta)
tarihleriyle birlikte uygulanan standartlar veya spesifikasyonlar (6. nokta)
gerekçeli talep üzerine ulusal otoritelere ilgili bilgileri gönderme taahhüdü (7. nokta)
nihai makinenin Tüzük'e uygun olduğu beyan edilene kadar ürünün hizmete alınmaması gerektiğine dair bir ifade (8. nokta)

Beyan güncel tutulmalı ve Üye Devletin istediği şekilde tercüme edilmelidir (Madde 22(2)). Beyan ürünle birlikte gönderilebilir veya montaj talimatları beyana ulaşılabilecek bir internet adresi ya da makine tarafından okunabilir bir kod verebilir (Madde 11(8)).

Montaj talimatları (Ek XI)

Montaj talimatları, ürünü monte eden kişi için yazılır (Madde 11(7)). İçeriklerini Ek XI listeler. Doğru montaj koşullarını, çizimleri ve bağlantı talimatlarını, bilinen hatalı kullanımlara ilişkin uyarıları, uygulanabilir temel gereklilikleri, stabilite ve taşıma koşullarını ve bakım bilgilerini kapsar. Talimatlar belirli koşullar altında dijital olabilir. Entegratör satın alma sırasında talep ederse, bir ay içinde ücretsiz basılı bir kopya sağlanmalıdır. Dil, ilgili Üye Devletin belirlediği şekilde entegratörün kolayca anlayabileceği bir dildir.

Tamamlanmamış makineler CE işareti taşır mı?

Tamamlanmamış makineler Tüzük (AB) 2023/1230 uyarınca CE işareti taşımaz. AB birleştirme beyanı ve montaj talimatları bunlara eşlik eder.

24. maddedeki CE işareti kuralları makinelere ve ilgili ürünlere uygulanır. Onaylanmış kuruluş içerenler dahil 25. maddedeki uygunluk değerlendirme prosedürleri de makinelere ve ilgili ürünlere uygulanır. 11. madde, tamamlanmamış makineler için bunlara atıfta bulunmaz.

Ürün, kendi başına CE işareti gerektiren başka bir AB mevzuatının kapsamına girebilir. Bu CE işareti, Makine Tüzüğü'ne uygunluğu kanıtlamaz. CE İşaretinin Temelleri kursunda açıklandığı gibi uygulanan her mevzuatı kontrol edin.

Ürün yine de tanımlama bilgileri taşımalıdır: tanım, yapım yılı, model ve varsa seri veya parti numarası (Madde 11(5)). Üreticinin adı, posta adresi ve bir web sitesi, e-posta veya başka bir dijital iletişim bilgisi de gereklidir (Madde 11(6)).

Entegratörün tamamlanmamış makineyle yapması gerekenler

Tamamlanmamış makineyi nihai bir makineye monte eden şirket, o makinenin üreticisidir (Madde 3(18)). Makinenin bütünü için 10. maddedeki yükümlülükleri üstlenir. Uygulamada:

Birleştirme beyanını okuyun: tedarikçi hangi gereklilikleri yerine getirmiş? Geri kalanı sizin işinizdir.
Montaj talimatlarına uyun ve her koşulu bir tasarım girdisi olarak ele alın.
Parçaları arasındaki etkileşimler dahil, makinenin bütünü için risk değerlendirmesi yapın (Ek III, Bölüm B, 1. nokta).
Birleştirme beyanını ve montaj talimatlarını teknik dosyanıza ekleyin (Ek IV, Bölüm A, (j) bendi).
Makinenin bütünü için uygunluk değerlendirmesini yapın, AB uygunluk beyanını imzalayın ve CE işaretini iliştirin.

Kestrel örneğinde uygunluk beyanı, robot kolu dahil KP-400 hücresinin tamamını kapsar. AB uygunluk beyanı rehberimiz bu nihai beyanın içeriğini ele alır.

Geçişi de kontrol edin. 20 Ocak 2027'den önce Direktif 2006/42/AT kapsamında piyasaya arz edilen ürünler bu tarihten sonra da piyasada bulundurulabilir (Madde 52(1), tarih, düzeltme metniyle düzeltildiği şekliyle); bu nedenle stoktan bir robot kolu Direktif'e göre düzenlenmiş bir beyanla gelebilir. 20 Ocak 2027'den itibaren piyasaya arz edilen nihai bir makine Tüzük'ü karşılamalıdır. Monte edilen ürünün, makinenin bütününün Ek III'ü karşılamasına olanak tanıdığını kontrol edin ve tedarikçilere hangi beyanı düzenleyeceklerini erkenden sorun.

Birleştirme beyanlarında sık yapılan hatalar

Tamamlanmış bir makineyi tamamlanmamış olarak beyan etmek. Ürün bağlandığında, yerine sabitlendiğinde veya yazılımı yüklendiğinde işini yapabiliyorsa makinedir. Bir otorite onu CE işareti olmayan bir makine olarak değerlendirebilir.
Müşteri sahada bağladığı için eksiksiz bir hücreyi birleştirme beyanıyla sağlamak. Sahada bağlantı, bir makineyi tamamlanmamış makine yapmaz (Madde 3(1)(b)).
Belirsiz bir 5. nokta. Beyan hangi gerekliliklerin yerine getirildiğini söylemiyorsa entegratör tahmin yürütmek zorunda kalır.
Yetersiz montaj talimatları. Montaj koşullarını içermeyen bir katalog kılavuzu Ek XI'i karşılamaz.
Satın alınan üniteyi nihai uygunluk beyanının dışında bırakmak. Nihai beyan makinenin bütününü kapsar.
Tedarikçi belgelerini kaybetmek. Her partiyle birlikte alınan revizyonu dosyada saklayın.

Makine Direktifi'ne göre neler değişti?

Temel yaklaşım Direktif 2006/42/AT ile aynıdır. Tüzük'ün Ek XII'sindeki karşılık tablosu hükümlerin nereye taşındığını gösterir:

tamamlanmamış makinelere ilişkin prosedür: Direktif'in 13. maddesi, şimdi 11. madde
birleştirme beyanı: Direktif'in Ek II'si (B bölümü), şimdi Ek V, Bölüm B
montaj talimatları: Direktif'in Ek VI'sı, şimdi Ek XI
teknik dosya: Direktif'in Ek VII, Bölüm B'si, şimdi Ek IV, Bölüm B

Tüzük tüm Üye Devletlerde doğrudan uygulanır. Ayrıca birkaç noktayı ayrıntılı olarak düzenler: dijital montaj talimatlarına ilişkin koşullar, beyana bir internet adresi veya makine tarafından okunabilir bir kod aracılığıyla erişim, ürün üzerinde bir dijital iletişim bilgisi ve gerekçeli talep üzerine güvenlikle ilgili yazılımın kaynak kodu veya programlama mantığı. Tamamlanmamış makinelerin ithalatçıları ve distribütörlerinin 14. ve 16. maddelerde kendi yükümlülükleri vardır. Şablonlarınızı güncellemeden önce her noktayı Tüzük'ten kontrol edin. Komisyon'un uygulama kılavuzu Ekim 2026 itibarıyla hâlâ taslak hâlindedir ve hukuken bağlayıcı değildir.

Daha geniş bir karşılaştırma için Makine Direktifi ve Tüzüğü rehberimize ve Makine Tüzüğü 2023/1230 değişiklikleri genel bakışına göz atın. Makine Tüzüğü kursu Kestrel örneğini adım adım ele alır.

Önemli noktalar

Tamamlanmamış makine tek başına belirli bir uygulamayı gerçekleştiremez ve bir makineye monte edilmesi amaçlanır (Madde 3(10)).
Üreticisi Ek III'teki ilgili gereklilikleri karşılar ve Ek IV, Bölüm B'ye göre teknik dosyayı hazırlar.
AB birleştirme beyanı (Ek V, Bölüm B) ve montaj talimatları (Ek XI) ona eşlik eder.
Tüzük (AB) 2023/1230 uyarınca CE işareti taşımaz.
Entegratör nihai makinenin üreticisi olur, bütünü değerlendirir ve AB uygunluk beyanını düzenler.

Tüm yolu adım adım öğrenin

CE İşaretinin Temelleri, AB pazar kurallarından ilk sevkiyatınıza kadar sizi şablonlar ve testlerle adım adım götürür. Modül 1 ücretsizdir.

Modül 1'e ücretsiz başlayın Makine kursu

Sıkça sorulan sorular

Tamamlanmamış makineler için onaylanmış kuruluş gerekir mi?

Tamamlanmamış makinelere bu niteliğiyle hiçbir onaylanmış kuruluş prosedürü uygulanmaz. 25. maddedeki uygunluk değerlendirme prosedürleri makineleri ve ilgili ürünleri kapsar. Nihai makine Ek I'e giriyorsa, üreticisinin makinenin bütünü için onaylanmış kuruluşa ihtiyacı olabilir.

Uygunluk beyanı ile birleştirme beyanı arasındaki fark nedir?

AB uygunluk beyanı tamamlanmış makineleri veya ilgili ürünleri kapsar ve CE işaretiyle birlikte gelir. AB birleştirme beyanı ise tamamlanmamış makinelere eşlik eder. Hangi temel gerekliliklerin uygulandığını ve yerine getirildiğini ve nihai makinenin uygun olduğu beyan edilene kadar ürünün hizmete alınmaması gerektiğini belirtir.

Tamamlanmamış makinelerin montaj talimatları dijital olarak sağlanabilir mi?

Evet, Madde 11(7)'deki koşullar altında. Entegratör talimatları indirebilmeli, yazdırabilmeli ve kaydedebilmelidir ve talimatlar en az 10 yıl çevrimiçi kalmalıdır. Satın alma sırasında talep edilirse, bir ay içinde ücretsiz basılı bir kopya sağlanmalıdır.

Birleştirme beyanını ne kadar süre saklamalıyım?

Üretici, teknik dosyayı ve birleştirme beyanını tamamlanmamış makinenin piyasaya arzından sonra en az 10 yıl saklar (Madde 11(3)). Entegratör ise nihai makinenin teknik dosyasında bir kopyasını saklar.

Resmî kaynaklar

Bu rehber genel nitelikte bir eğitim materyalidir, hukuki danışmanlık değildir. AB kuralları ve standart atıfları değişir: karar vermeden önce Avrupa Birliği Resmî Gazetesi'ndeki en güncel metinleri kontrol edin.