Quasi-macchine: la dichiarazione di incorporazione

Che cos'è una quasi-macchina secondo l'articolo 3?

L'articolo 3, punto 10, del Regolamento (UE) 2023/1230 definisce la quasi-macchina come un insieme che non costituisce ancora una macchina, perché da solo non è in grado di garantire un'applicazione ben determinata. È unicamente destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine, ad altre quasi-macchine o ad altre attrezzature per costituire una macchina.

Il considerando 21 spiega l'"applicazione ben determinata" come le operazioni ben definite per le quali il prodotto è progettato. Chiediti che cosa il prodotto è in grado di fare da solo, e che cosa manca ancora perché possa svolgere il suo compito.

Le quasi-macchine rientrano nel campo di applicazione del Regolamento (articolo 2, paragrafo 1), con obblighi propri del fabbricante stabiliti dall'articolo 11.

Esempi: che cosa è una quasi-macchina e che cosa non lo è

L'esempio tipico è un braccio robotico industriale a 6 assi fornito senza pinza (end effector), ripari e sistema di sicurezza della cella. Ha un sistema di azionamento e si muove, ma da solo non pallettizza, non salda e non preleva.

Alcuni prodotti sembrano incompleti ma sono macchine ai sensi dell'articolo 3, punto 1:

Il nostro corso sul Regolamento Macchine usa un caso fittizio ricorrente per mostrare come funziona. Kestrel Automation, un'azienda statunitense inventata, costruisce la cella robotizzata di pallettizzazione KP-400. Acquista il braccio robotico da un costruttore di robot, che lo fornisce come quasi-macchina con una dichiarazione di incorporazione. Kestrel aggiunge trasportatori, ripari, dispositivi di protezione e un PLC di sicurezza. La cella finita è una macchina, e Kestrel ne è il fabbricante.

Che cosa deve fornire il fabbricante di una quasi-macchina?

L'articolo 11 stabilisce gli obblighi. Il punto di partenza è la progettazione: il prodotto deve soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti dell'allegato III (articolo 8, secondo comma; articolo 11, paragrafo 1). Secondo il punto 1.1.1 dell'allegato III, i requisiti si applicano nella misura in cui sono pertinenti. Non comprendono i requisiti che possono essere soddisfatti solo quando il prodotto è incorporato. I principi di integrazione della sicurezza del punto 1.1.2 si applicano sempre.

Un costruttore di robot può occuparsi della resistenza del braccio e dei freni. Non può decidere la disposizione dei ripari di una cella che ancora non esiste, quindi quella parte è lasciata all'integratore.

Documentazione tecnica (allegato IV, parte B)

Prima di immettere il prodotto sul mercato, il fabbricante redige la documentazione tecnica dell'allegato IV, parte B (articolo 11, paragrafo 2). Essa comprende, tra l'altro:

• una descrizione completa del prodotto e della funzione prevista una volta incorporato
• la documentazione sulla valutazione dei rischi, con l'elenco dei requisiti essenziali applicabili e le misure di protezione (l'allegato III, parte B, punto 5, applica i principi generali a questa valutazione dei rischi)
• disegni, schemi e le spiegazioni necessarie per comprenderli
• le norme armonizzate o le specifiche comuni applicate e, se applicate solo in parte, quali parti
• relazioni di calcolo e rapporti di prova, controlli di produzione e una copia delle istruzioni di assemblaggio

La documentazione e la dichiarazione di incorporazione sono conservate per almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato del prodotto (articolo 11, paragrafo 3). La nostra guida al fascicolo tecnico per la marcatura CE spiega come organizzare un fascicolo di questo tipo.

Dichiarazione UE di incorporazione (articolo 22 e allegato V, parte B)

La dichiarazione di incorporazione attesta che i requisiti essenziali pertinenti sono stati soddisfatti (articolo 22, paragrafo 1). Firmandola, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto (articolo 22, paragrafo 4). Il modello di struttura dell'allegato V, parte B, comprende:

• l'identificazione del prodotto e del fabbricante, con una dichiarazione di responsabilità esclusiva
• una frase che indica quali requisiti dell'allegato III sono applicati e soddisfatti, e che la documentazione è conforme all'allegato IV, parte B (punto 5)
• le norme o le specifiche applicate, con le relative date (punto 6)
• l'impegno a trasmettere informazioni pertinenti alle autorità nazionali su richiesta motivata (punto 7)
• una dichiarazione secondo cui il prodotto non deve essere messo in servizio finché la macchina finale non è stata dichiarata conforme al Regolamento (punto 8)

La dichiarazione deve essere tenuta aggiornata e tradotta come richiesto dallo Stato membro (articolo 22, paragrafo 2). Può accompagnare il prodotto, oppure le istruzioni di assemblaggio possono indicare un indirizzo internet o un codice leggibile da dispositivo automatico dove reperirla (articolo 11, paragrafo 8).

Istruzioni di assemblaggio (allegato XI)

Le istruzioni di assemblaggio sono scritte per chi incorpora il prodotto (articolo 11, paragrafo 7). L'allegato XI ne elenca il contenuto. Comprende le condizioni per una corretta incorporazione, disegni e istruzioni di collegamento, avvertenze sugli usi scorretti noti, i requisiti essenziali applicabili, le condizioni di stabilità e di trasporto e le informazioni sulla manutenzione. Le istruzioni possono essere in formato digitale, a determinate condizioni. Se l'integratore lo chiede al momento dell'acquisto, deve essere fornita gratuitamente una copia cartacea entro un mese. La lingua deve essere facilmente comprensibile per l'integratore, secondo quanto stabilito dallo Stato membro interessato.

La quasi-macchina reca la marcatura CE?

Le quasi-macchine non recano la marcatura CE a norma del Regolamento (UE) 2023/1230. Sono accompagnate dalla dichiarazione UE di incorporazione e dalle istruzioni di assemblaggio.

Le regole sulla marcatura CE dell'articolo 24 si applicano alle macchine e ai prodotti correlati. Anche le procedure di valutazione della conformità dell'articolo 25, comprese quelle con un organismo notificato, si applicano alle macchine e ai prodotti correlati. L'articolo 11 non vi fa riferimento per le quasi-macchine.

Il prodotto può rientrare in un'altra normativa UE che richiede di per sé la marcatura CE. Quella marcatura CE non attesta la conformità al Regolamento Macchine. Verifica tutte le normative applicabili, come spiegato in Fondamenti di marcatura CE.

Il prodotto deve comunque recare i dati di identificazione: denominazione, anno di costruzione, modello ed eventuale numero di serie o di lotto (articolo 11, paragrafo 5). Sono richiesti anche il nome del fabbricante, l'indirizzo postale e un sito web, un indirizzo email o un altro recapito digitale (articolo 11, paragrafo 6).

Che cosa deve fare l'integratore con la quasi-macchina

L'azienda che incorpora la quasi-macchina in una macchina finale è il fabbricante di quella macchina (articolo 3, punto 18). Si assume gli obblighi dell'articolo 10 per l'intera macchina. In pratica:

1. Leggi la dichiarazione di incorporazione: quali requisiti ha soddisfatto il fornitore? Il resto spetta a te.
2. Segui le istruzioni di assemblaggio e tratta ogni condizione come un dato di ingresso della progettazione.
3. Svolgi la valutazione dei rischi della macchina completa, comprese le interazioni tra le sue parti (allegato III, parte B, punto 1).
4. Inserisci la dichiarazione di incorporazione e le istruzioni di assemblaggio nella tua documentazione tecnica (allegato IV, parte A, lettera j)).
5. Svolgi la valutazione della conformità della macchina completa, firma la dichiarazione UE di conformità e apponi la marcatura CE.

Nell'esempio di Kestrel, la dichiarazione di conformità copre l'intera cella KP-400, compreso il braccio robotico. La nostra guida alla dichiarazione UE di conformità tratta il contenuto di quella dichiarazione finale.

Verifica anche la transizione. I prodotti immessi sul mercato ai sensi della Direttiva 2006/42/CE prima del 20 gennaio 2027 possono ancora essere messi a disposizione dopo tale data (articolo 52, paragrafo 1, data come corretta dalla rettifica), quindi un braccio robotico prelevato dal magazzino può arrivare con una dichiarazione ai sensi della Direttiva. Una macchina finale immessa sul mercato dal 20 gennaio 2027 deve essere conforme al Regolamento. Verifica che il prodotto incorporato consenta all'intera macchina di soddisfare l'allegato III, e chiedi per tempo ai fornitori quale dichiarazione rilasceranno.

Errori frequenti con le dichiarazioni di incorporazione

• Dichiarare come quasi-macchina una macchina completa. Se il prodotto può svolgere il suo compito una volta collegato, fissato in posizione o caricato con il suo software, è una macchina. Un'autorità può trattarlo come una macchina priva di marcatura CE.
• Fornire una cella completa con una dichiarazione di incorporazione perché il cliente la collega in loco. Il collegamento in loco non rende una macchina una quasi-macchina (articolo 3, punto 1, lettera b)).
• Un punto 5 generico. Se la dichiarazione non indica quali requisiti sono soddisfatti, l'integratore è costretto a tirare a indovinare.
• Istruzioni di assemblaggio scarne. Un manuale da catalogo senza condizioni di incorporazione non soddisfa l'allegato XI.
• Escludere l'unità acquistata dalla dichiarazione di conformità finale. La dichiarazione finale copre la macchina completa.
• Perdere i documenti del fornitore. Conserva nel fascicolo la revisione ricevuta con ciascun lotto.

Che cosa è cambiato rispetto alla Direttiva Macchine?

L'impostazione di base è la stessa della Direttiva 2006/42/CE. La tavola di concordanza dell'allegato XII del Regolamento mostra dove si sono spostate le disposizioni:

• la procedura per le quasi-macchine: articolo 13 della Direttiva, ora articolo 11
• la dichiarazione di incorporazione: allegato II (sezione B) della Direttiva, ora allegato V, parte B
• le istruzioni di assemblaggio: allegato VI della Direttiva, ora allegato XI
• la documentazione tecnica: allegato VII, parte B, della Direttiva, ora allegato IV, parte B

Il Regolamento si applica direttamente in tutti gli Stati membri. Precisa inoltre nel dettaglio diversi aspetti: le condizioni per le istruzioni di assemblaggio digitali, l'accesso alla dichiarazione tramite un indirizzo internet o un codice leggibile da dispositivo automatico, un recapito digitale sul prodotto, e il codice sorgente o la logica di programmazione del software legato alla sicurezza su richiesta motivata. Importatori e distributori di quasi-macchine hanno obblighi propri agli articoli 14 e 16. Verifica ciascun punto nel Regolamento prima di aggiornare i tuoi modelli. A ottobre 2026 la guida all'applicazione della Commissione era ancora in bozza e non è giuridicamente vincolante.

Per un confronto più ampio, consulta la nostra guida su Direttiva Macchine e Regolamento a confronto e la panoramica delle novità del Regolamento Macchine 2023/1230. Il corso sul Regolamento Macchine sviluppa il caso Kestrel passo dopo passo.

Punti chiave

• Una quasi-macchina non è in grado di garantire da sola un'applicazione ben determinata ed è destinata a essere incorporata in una macchina (articolo 3, punto 10).
• Il suo fabbricante soddisfa i requisiti pertinenti dell'allegato III e redige la documentazione tecnica secondo l'allegato IV, parte B.
• È accompagnata dalla dichiarazione UE di incorporazione (allegato V, parte B) e dalle istruzioni di assemblaggio (allegato XI).
• Non reca la marcatura CE a norma del Regolamento (UE) 2023/1230.
• L'integratore diventa il fabbricante della macchina finale, valuta l'insieme e rilascia la dichiarazione UE di conformità.