Norme armonizzate e presunzione di conformità spiegate in modo semplice

Cosa rende armonizzata una norma?

Le normative UE di prodotto stabiliscono requisiti essenziali in termini generali. Una macchina deve essere progettata in modo che le parti mobili non causino lesioni. Il materiale elettrico deve proteggere le persone dalla scossa elettrica. Queste frasi descrivono un risultato, e le norme le traducono in soluzioni tecniche, metodi di prova e limiti che un team di progettazione può applicare.

Nell'UE esistono tre organizzazioni europee di normazione riconosciute:

• Il CEN copre la maggior parte dei settori tecnici, compresa la sicurezza del macchinario.
• Il CENELEC copre i temi elettrotecnici, come la sicurezza elettrica e la compatibilità elettromagnetica (EMC).
• L'ETSI copre telecomunicazioni e radio.

Le loro norme si chiamano norme europee (EN). Quando una EN viene pubblicata, ogni organismo nazionale di normazione membro deve recepirla e ritirare le norme nazionali in contrasto.

Non tutte le norme europee sono armonizzate. Una norma armonizzata segue un percorso specifico definito dal Regolamento (UE) n. 1025/2012 sulla normazione europea:

1. La Commissione europea invia una richiesta di normazione al CEN, al CENELEC o all'ETSI, collegata a uno specifico atto UE.
2. L'organizzazione elabora la norma e la pubblica come EN.
3. La Commissione valuta se la norma soddisfa la richiesta.
4. Se la valutazione è positiva, la Commissione pubblica il riferimento della norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Solo da quella pubblicazione la norma conferisce presunzione di conformità ai sensi di quell'atto.

Cosa copre la presunzione di conformità?

Se applichi una norma armonizzata il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale, il tuo prodotto si presume conforme ai requisiti essenziali coperti dalla norma. Un'autorità di vigilanza del mercato parte dal presupposto che il tuo prodotto sia conforme su quei punti. Se vuole contestarlo, deve dimostrare dove il prodotto non è all'altezza.

Per sapere quali requisiti copre una norma, bisogna guardarne il contenuto. Le norme armonizzate del CEN e del CENELEC contengono un allegato informativo, di solito l'allegato ZA o l'allegato ZZ. Le norme ETSI contengono una tabella analoga, di solito nell'allegato A. La tabella collega i punti della norma ai requisiti essenziali dell'atto ed elenca i requisiti non coperti o coperti solo in parte. Leggila prima di fare affidamento su una norma e conservane una copia nel fascicolo tecnico.

La presunzione ha limiti precisi:

• Copre solo i requisiti elencati in quell'allegato.
• Si applica solo ai prodotti che rientrano nel campo di applicazione della norma.
• Se applichi solo alcuni punti, copre solo quei punti e i requisiti a cui si riferiscono.

Una norma EMC può darti la presunzione per la compatibilità elettromagnetica. Non dice nulla su spigoli vivi, superfici calde o rumore. Per questo la maggior parte dei prodotti richiede più norme insieme, e il tuo compito è verificare che non lascino scoperto alcun requisito. Quando applichi una norma solo in parte, indica quali parti nella documentazione tecnica e rendilo chiaro nella dichiarazione UE di conformità.

Applicare una norma armonizzata non sostituisce il tuo giudizio. Devi comunque verificarne il campo di applicazione, applicarla correttamente e conservare le evidenze. Quando l'atto richiede una valutazione dei rischi, come avviene per le macchine, devi comunque effettuarla.

Le norme armonizzate sono obbligatorie?

Le norme armonizzate sono volontarie. Puoi soddisfare i requisiti essenziali in altro modo, ad esempio con una tua soluzione tecnica o con un'altra norma. La differenza sta nell'onere della prova. Senza una norma armonizzata, devi dimostrare nella documentazione tecnica come il tuo prodotto soddisfa ciascun requisito essenziale. Di solito questo significa più analisi, più evidenze e più domande da parte delle autorità o degli organismi notificati.

Per alcuni prodotti la scelta incide anche sul percorso di valutazione della conformità. Con la Direttiva Apparecchiature radio (RED), il modulo A è possibile per i requisiti dell'articolo 3, paragrafi 2 e 3, solo quando le norme armonizzate pertinenti sono applicate integralmente. Alcune macchine soggette al Regolamento (UE) 2023/1230, quelle dell'allegato I, parte B, possono usare il modulo A solo quando sono applicate integralmente norme armonizzate o specifiche comuni che coprono tutti i requisiti pertinenti. La nostra guida su quando serve un organismo notificato spiega questi percorsi.

Come trovare le norme armonizzate nella Gazzetta ufficiale

La Commissione europea mantiene, nella sua sezione dedicata alle norme armonizzate, una pagina web per ciascun atto UE, con un elenco riepilogativo per quell'atto. La consultazione è gratuita ed è il punto di partenza più pratico. Apri l'elenco relativo all'atto che applichi, perché una norma può essere armonizzata per un atto e non per un altro.

La fonte giuridica è la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. Attualmente la Commissione adotta decisioni di esecuzione, pubblicate nella serie L, che aggiungono, sostituiscono o ritirano riferimenti per un singolo atto. Puoi trovarle su EUR-Lex, la banca dati ufficiale del diritto UE. L'elenco riepilogativo le riunisce, ma il suo aggiornamento può richiedere tempo.

Registra sempre il riferimento completo di una norma: il prefisso (EN, EN ISO, EN IEC), il numero e la parte, l'anno di pubblicazione e le eventuali modifiche (A1, A2) con i relativi anni. Due edizioni con lo stesso numero possono essere molto diverse. Un rapporto di prova o una dichiarazione che cita una norma senza l'anno è incompleto.

Edizioni, date di cessazione e limitazioni

Ogni riga dell'elenco riepilogativo riporta di norma il riferimento e il titolo della norma e la pubblicazione in cui è stata citata. Quando una nuova edizione sostituisce una precedente, la riga indica anche la norma sostituita e la data di cessazione della presunzione di conformità. Fino a quella data entrambe le edizioni conferiscono la presunzione. Dopo, solo quella nuova.

Sfrutta il periodo transitorio per aggiornare progetto, prove e documenti. La conformità si verifica per ogni unità al momento dell'immissione sul mercato. Un'unità spedita dopo la data di cessazione deve rispettare la nuova edizione, oppure essere giustificata in altro modo. In prossimità di queste date i laboratori sono spesso molto impegnati, quindi pianifica per tempo.

A volte la Commissione cita una norma "con limitazioni". Questo accade quando una parte della norma non soddisfa pienamente i requisiti essenziali o la richiesta. Una nota spiega quali punti non conferiscono presunzione. Le norme di cybersecurity EN 18031 previste dalla RED sono state citate con limitazioni alla loro prima pubblicazione. Le parti soggette a limitazione richiedono una tua soluzione, giustificata nel fascicolo tecnico. Leggi le note e verifica la situazione aggiornata nella Gazzetta ufficiale. Per questo caso, consulta il nostro corso sulla cybersecurity RED.

Le norme seguono lo stato dell'arte, che evolve. Per i prodotti che continui a produrre, rivedi regolarmente il tuo elenco di norme alla ricerca di nuove edizioni, nuove citazioni e date di cessazione, e registra ogni revisione.

Cosa fare quando non esiste una norma armonizzata

Le situazioni tipiche sono tre. Non esiste alcuna norma armonizzata per il tuo prodotto. Esiste una norma, ma copre solo alcuni requisiti o pericoli. Oppure decidi di non applicare integralmente una norma adatta. In tutti e tre i casi devi colmare tu la lacuna, con uno di due strumenti:

• Altre norme: norme internazionali ISO o IEC, norme EN non citate nella Gazzetta ufficiale o documenti di settore riconosciuti.
• Una tua soluzione tecnica, basata su analisi ingegneristica, calcoli e prove.

Giustifica la tua scelta nella valutazione dei rischi, quando l'atto la richiede, e nella documentazione tecnica. Un metodo pratico è una tabella con una riga per ciascun requisito essenziale: pertinenza, soluzione adottata ed evidenza con numero di documento. Quando non hai utilizzato una norma armonizzata, spiega perché la tua soluzione garantisce un livello di protezione almeno equivalente. La nostra guida al fascicolo tecnico mostra come questa tabella si inserisce nel fascicolo.

Alcuni atti più recenti, come il Regolamento Macchine e il Cyber Resilience Act, consentono alla Commissione di adottare specifiche comuni mediante atti di esecuzione. Sono una soluzione di riserva quando le norme armonizzate mancano, sono in ritardo o non sono adeguate. Come le norme armonizzate, possono conferire presunzione di conformità per i requisiti che coprono. Verifica se ne esistono per il tuo atto.

Norme EN e norme ISO e IEC: qual è la differenza?

Molte norme armonizzate si basano su norme ISO o IEC e sono pubblicate come EN ISO o EN IEC. La versione internazionale e quella europea non sono sempre identiche. La versione europea può contenere modifiche comuni, riferimenti ad altre norme europee e la tabella dell'allegato Z. Solo la versione europea conferisce presunzione di conformità. Se il tuo team lavora su un testo ISO o IEC, confrontalo con la versione EN e leggine la premessa europea e gli allegati.

I recepimenti nazionali, come UNI EN in Italia, DIN EN in Germania o NF EN in Francia, hanno lo stesso contenuto tecnico della norma europea. Ai fini della presunzione di conformità sono equivalenti, purché anno e modifiche corrispondano all'edizione citata.

Le norme del tuo mercato di origine, come UL o ANSI negli Stati Uniti o le norme GB in Cina, non conferiscono presunzione di conformità nell'UE. Puoi mappare quel lavoro sui requisiti UE e colmare le lacune. I rapporti CB Scheme della IEC possono essere evidenze utili dopo averli confrontati con l'edizione EN attualmente citata e con le differenze europee. Il corso Fondamenti di marcatura CE tratta le norme armonizzate nel Modulo 3.

Punti chiave

• Una norma armonizzata è una EN elaborata su richiesta della Commissione e citata nella Gazzetta ufficiale.
• La presunzione di conformità copre solo i requisiti della tabella dell'allegato Z, per i prodotti nel campo di applicazione.
• Le norme armonizzate sono volontarie, ma senza di esse l'onere della prova è interamente tuo.
• Registra il riferimento completo con anno e modifiche, e tieni d'occhio date di cessazione e limitazioni.
• Solo la versione EN conferisce presunzione; le versioni ISO, IEC, UL o GB richiedono un'analisi delle differenze.