¿Necesito un organismo notificado? Módulos A a H, acto por acto

¿Qué es un organismo notificado?

Un organismo notificado es una organización que realiza evaluaciones de la conformidad como tercero en virtud de uno o varios actos legislativos de productos de la UE. La autoridad de un Estado miembro lo designa tras comprobar su competencia, independencia e imparcialidad. Esa autoridad lo notifica después a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros, de ahí su nombre.

Cada notificación cubre actos legislativos, módulos y tipos de producto concretos. Fuera de ese alcance, el organismo no está facultado para actuar como organismo notificado. Los organismos notificados pueden ser organizaciones privadas o públicas, y sus servicios se pagan. Sea cual sea la conclusión del organismo, el fabricante sigue siendo responsable de la conformidad.

Los módulos de evaluación de la conformidad A a H explicados

La evaluación de la conformidad demuestra que un producto cumple los requisitos esenciales antes de su introducción en el mercado. Todo procedimiento examina dos momentos: la fase de diseño y la fase de producción. La Decisión n.º 768/2008/CE ofrece en su anexo II un repertorio de procedimientos, llamados módulos. Cada acto legislativo de la UE elige después los módulos que se ajustan al riesgo de sus productos.

• Módulo A, control interno de la producción: el fabricante lo hace todo por sí solo. Sin organismo notificado. En A1 y A2, un organismo notificado (o un organismo interno acreditado cuando la legislación lo permite) supervisa los ensayos o controla los productos a intervalos aleatorios.
• Módulo B, examen UE de tipo: un organismo notificado examina el diseño técnico y emite un certificado de examen UE de tipo. Solo cubre el diseño, por lo que nunca se utiliza solo.
• Módulos C, D, E y F: cubren la producción después del módulo B. En C el fabricante controla la producción por sí solo; C1 añade ensayos supervisados de los productos y C2 añade controles aleatorios de los productos. En D y E un organismo notificado aprueba el sistema de calidad de la producción o de la inspección y los ensayos finales. En F verifica los propios productos.
• Módulo G, verificación por unidad: un organismo notificado examina una unidad concreta y certifica solo esa unidad.
• Módulo H, aseguramiento de la calidad total: un organismo notificado aprueba y supervisa el sistema de calidad del diseño, la producción, la inspección y los ensayos. H1 añade un certificado UE de examen del diseño.

Las combinaciones más habituales son B+C, B+D, B+E y B+F. La legislación fija el repertorio y, dentro de él, elige el fabricante. Una pequeña empresa sin un sistema de calidad certificado puede preferir B+C. Una gran empresa con muchas variantes puede preferir el módulo H, para que una sola aprobación cubra toda su gama. La elección influye en el coste, en los plazos y en la frecuencia con que le visita un organismo notificado.

¿Necesito un organismo notificado? Acto por acto

Todo acto legislativo de productos de la UE tiene un artículo sobre los procedimientos de evaluación de la conformidad. Ese artículo es su punto de partida. La tabla siguiente resume los principales actos que encuentran los exportadores. Lea siempre el artículo en la versión consolidada más reciente del acto.

Baja tensión, RoHS y EMC

Con la Directiva de Baja Tensión (LVD) y la RoHS, el fabricante prepara la documentación técnica, realiza la evaluación y firma la declaración por sí solo. Si alguien le dice que un organismo notificado debe certificar su producto de baja tensión, pregunte qué artículo lo establece. Con la Directiva EMC, la mayoría de los fabricantes utilizan el módulo A con normas armonizadas. En la vía B+C, un organismo notificado examina la documentación técnica y la evaluación EMC sin ensayar una muestra. Esto puede ayudar cuando ninguna norma armonizada se ajusta bien a su producto. Consulte nuestro curso sobre la Directiva EMC para saber más.

Directiva de Equipos Radioeléctricos

Para la salud, la seguridad y la EMC del artículo 3, apartado 1, de la Directiva de Equipos Radioeléctricos (RED), el módulo A siempre es posible. Para los requisitos de radio y los demás requisitos del artículo 3, apartados 2 y 3, incluida la ciberseguridad, el módulo A solo es posible si aplica íntegramente normas armonizadas que los cubran, con referencias publicadas en el Diario Oficial. Si una restricción de la cita afecta a su producto, si aplica las normas solo en parte o si no existe ninguna norma, debe utilizar B+C o H con un organismo notificado.

Esto tiene gran importancia práctica desde el 1 de agosto de 2025, cuando el Reglamento Delegado (UE) 2022/30 empezó a aplicar requisitos de ciberseguridad a muchos productos radioeléctricos. Las normas armonizadas son la serie EN 18031, citada actualmente con restricciones. Lea la propia cita y compruebe la situación más reciente en el Diario Oficial. Nuestro curso de ciberseguridad RED lo trata en profundidad.

ATEX y equipos a presión

Los procedimientos ATEX dependen de la categoría del equipo:

• Categorías 1 y M1: B+D o B+F.
• Equipos eléctricos y motores de combustión interna de categorías 2 y M2: B+C1 o B+E.
• Otros equipos de categoría 2, sobre todo no eléctricos: módulo A, más el depósito de la documentación técnica ante un organismo notificado, que acusa recibo y la conserva.
• Categoría 3: módulo A.

El módulo G también se admite para todas las categorías. Los sistemas de protección y algunos otros dispositivos tienen sus propias reglas. Con la Directiva de Equipos a Presión (PED), la categoría se calcula a partir del tipo de equipo, la presión máxima admisible, el volumen o el diámetro nominal y el grupo de fluido. La categoría I utiliza el módulo A. A partir de la categoría II siempre interviene un organismo notificado. Los equipos por debajo del umbral más bajo se rigen por la práctica correcta de ingeniería y no llevan marcado CE en virtud de esta directiva.

¿Necesito un organismo notificado para las máquinas?

La fecha de introducción en el mercado decide qué acto se aplica a cada unidad. Las máquinas introducidas en el mercado hasta el 19 de enero de 2027 siguen la Directiva 2006/42/CE. A partir del 20 de enero de 2027 siguen el Reglamento (UE) 2023/1230. En las máquinas, los riesgos eléctricos están cubiertos por la legislación de máquinas, por lo que no hay una evaluación LVD separada.

Con la Directiva, las máquinas no incluidas en el anexo IV utilizan el control interno del anexo VIII, sin organismo notificado. Las máquinas del anexo IV solo pueden utilizar el anexo VIII cuando las normas armonizadas cubren íntegramente todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes. En caso contrario, necesita un examen CE de tipo (anexo IX) o un aseguramiento de calidad total (anexo X).

Con el Reglamento:

• Anexo I, parte A: siempre se exige un organismo notificado, incluso aplicando íntegramente normas armonizadas. Las opciones son B+C, H o G.
• Anexo I, parte B: módulo A solo si aplica íntegramente normas armonizadas o especificaciones comunes que cubran todos los requisitos pertinentes. En caso contrario, B+C, H o G.
• Todas las demás máquinas, la gran mayoría: módulo A.

El anexo I del Reglamento no es una copia del anexo IV de la Directiva, así que no dé por hecho que el resultado sigue siendo el mismo. Las cuasi máquinas no llevan el marcado CE en virtud de la legislación de máquinas y no implican a ningún organismo notificado. Nuestra guía sobre el Reglamento de Máquinas 2023/1230 explica los cambios.

Cómo encontrar y elegir un organismo notificado en NANDO

Todos los organismos notificados figuran en NANDO, una base de datos pública de la Comisión Europea. Puede buscar por legislación, por país o por organismo. Para cada organismo, NANDO muestra la legislación, los módulos y los productos que puede evaluar. También muestra las notificaciones suspendidas o retiradas. Un certificado emitido fuera del alcance notificado no respaldará su declaración de conformidad.

Los organismos notificados suelen estar situados en la UE o en el Espacio Económico Europeo (EEE). Los organismos de algunos países con acuerdos específicos con la UE, como Turquía, también pueden figurar en NANDO para determinados actos. Las reglas varían según el acuerdo y el acto, así que consulte NANDO en lugar de suponer. Al elegir, tenga en cuenta:

1. El alcance: su legislación, su módulo y su producto deben figurar en su ficha de NANDO.
2. La experiencia con productos como el suyo.
3. La lengua: debe poder leer su documentación, y usted debe entender sus informes.
4. Los plazos y la disponibilidad para auditorías o ensayos.
5. La cobertura: un solo organismo notificado para todos los actos que necesita puede simplificar el proyecto.

Pida un presupuesto por escrito que enumere cada paso, incluidos ensayos, auditorías, desplazamientos y mantenimiento del certificado. Un organismo notificado debe ser imparcial. No puede diseñar, fabricar, instalar ni mantener el producto que evalúa, ni prestar consultoría para hacer conforme ese producto.

¿Qué emite un organismo notificado?

Con el módulo B, un organismo notificado emite un certificado de examen UE de tipo para el diseño. Con los módulos de aseguramiento de la calidad como D, E o H, emite una aprobación del sistema de calidad, seguida de auditorías periódicas de vigilancia. Con el módulo G, emite un certificado de conformidad para la unidad que ha verificado. Muchos de estos documentos tienen fecha de caducidad. Si modifica el producto, informe al organismo, porque algunos cambios requieren un nuevo examen.

La Comisión asigna a cada organismo un número de cuatro cifras. Cuando el organismo participa en la fase de producción, ese número sigue al marcado CE, por ejemplo CE xxxx. Con B+C, en que el organismo solo actúa en la fase de diseño, el número no sigue al marcado CE. La declaración de conformidad siempre indica el organismo que ha intervenido.

No existe un «certificado CE» para un producto que sigue el módulo A. El único documento que declara la conformidad es la declaración UE de conformidad del fabricante. Algunos organismos emiten certificados voluntarios al margen de los procedimientos legales. Estos no sustituyen al procedimiento exigido por la legislación ni trasladan la responsabilidad del fabricante. El curso Fundamentos del marcado CE trata la evaluación de la conformidad en su módulo 4.

Puntos clave

• Cada acto legislativo de la UE establece sus módulos admitidos; el fabricante elige dentro de ese repertorio.
• La LVD y la RoHS solo utilizan el módulo A; la mayoría de los productos EMC también utilizan el módulo A.
• Con la RED, la aplicación íntegra de normas armonizadas sin una restricción pertinente decide si el módulo A es posible para el artículo 3, apartados 2 y 3.
• Las categorías superiores de ATEX y PED, y las máquinas del anexo I parte A, necesitan un organismo notificado.
• Compruebe el alcance del organismo en NANDO antes de firmar un contrato.